如何辦理藥品經營許可證(2)
如何辦理藥品經營許可證
崗位責任人：市場監(jiān)督處(科)主管處(科)長
崗位職責及權限：
1.按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。
2.同意審核人員意見的，提出復審意見后轉審定人員。
3.不同意審核人員意見的，提出復審意見及理由，與審核人員意見一并轉審定人員。
時限：2個工作日
審定
標準：對復審意見的確認，簽發(fā)審定意見。
崗位責任人：市藥品監(jiān)督局(分局)主管局長
崗位職責及權限：
1.按照標準對復審人員移交的申請材料和許可文書進行審定。
2.對同意復審人員意見的，簽署審定意見，轉市場監(jiān)督處(科)審核人員。
時限：2個工作日
行政許可
標準：
1.受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字規(guī)范;
2.全套申請材料符合規(guī)定要求;
3.許可文書符合公文要求;
4.制作的《藥品經營許可證》完整、正確、有效，格式、文字無誤;
5.《行政許可決定書》與證件內容一致;
6.留存歸檔的材料齊全、規(guī)范;
7.對同意核發(fā)許可證的，制作《行政許可決定書》、《藥品經營許可證》;
8.對不同意核發(fā)許可證的，制作《不予行政許可決定書》，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。
崗位責任人：市場監(jiān)督處(科)審核人員
崗位職責及權限：
1.制作《行政許可決定書》、《藥品經營許可證》或《不予行政許可決定書》。
2.裝訂成冊，立卷歸檔。
辦理《藥品經營許可證》小知識
一、辦事項目：
開辦藥品零售企業(yè)。
二、申請范圍：
開辦藥品零售企業(yè)(含零售藥店、零售連鎖門店、連鎖加盟店、乙類非處方藥柜)。
三、辦事依據：
1、《中華人民共和國藥品管理法》2001年2月28日中華人民共和國主席第45號令;
2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》2002年8月4日國務院第360號令;
3、《藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)》1999年6月15日國家藥品監(jiān)督管理局第7號令;
4、《藥品經營質量管理規(guī)范》2000年4月30日國家藥品監(jiān)督管理局第20號令;
5、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》2000年11月16日國家藥品監(jiān)督管理局〈國藥管市(2000)526號文〉;
6、《藥品經營許可證管理辦法》2004年2月4日國家食品藥品監(jiān)督管理局第6號令;
7、《關于轉發(fā)〈藥品經營許可證管理辦法〉的通知》2004年3月31日上海市食品藥品監(jiān)督管理局〈滬食藥監(jiān)流通(2004)227號文〉;
8、《關于同意收取藥品生產、經營企業(yè)許可證審查費的復函》上海市財政局、物價局〈滬財綜[2000]45號、滬價行[2000]153號〉。
四、開辦條件：
開辦藥品零售企業(yè)，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規(guī)定：
1、具有依法經過資格認定的藥學技術人員;
2、具有與所經營藥品規(guī)模相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境;
3、具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;
4、具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。
五、辦理程序：
(一)籌建申請
1、擬開辦藥品零售企業(yè)，須向擬辦企業(yè)所在地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理分局提出書面申請，并提交以下資料：
?、偎幤妨闶燮髽I(yè)籌建申報資料核對一覽表;
②《藥品零售企業(yè)籌建申請表》;
?、?擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復印件(交驗原件)及個人簡歷及其他專業(yè)技術人員資格證書復印件(交驗原件);
?、?房屋使用意向證明(產權證或租賃意向協(xié)議)復印件(交驗原件);
⑤ 選址的地理位置圖(乙類非處方藥柜除外);
?、?連鎖加盟店還需提供與藥品零售連鎖企業(yè)簽訂的質量保證協(xié)議;
?、?法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他相關材料。
2、按照《藥品經營許可證管理辦法》第九條第二項的規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理分局對申辦人提出的申請，根據下列情況分別作出處理：
① 申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請;
?、?申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正;
?、?申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;
④ 申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
3、食品藥品監(jiān)督管理分局自受理申請之日起5個工作日(大型開架式藥店10個工作日)內，依據《藥品經營許可證管理辦法》和《關于轉發(fā)〈藥品經營許可證管理辦法〉的通知》對申報材料進行審查。作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人若不服本決定，可以自收到書面通知書之日起60日內向國家食品藥品監(jiān)督管理局或上海市人民政府申請行政復議或在3個月內向閘北區(qū)人民法院提起行政訴訟。
(二)許可證申請
1、申辦人完成籌建后，向食品藥品監(jiān)督管理分局提出驗收申請，并按規(guī)定提交以下資料：
?、佟端幤妨闶燮髽I(yè)許可申請表》;
?、凇端幤妨闶燮髽I(yè)許可審查表》;
?、酃ど绦姓芾聿块T核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》復印件(交驗原件);
?、芊课菔褂米C明(產權證或租賃協(xié)議)復印件(交驗原件);
?、萁洜I場所和倉庫平面布局圖;
?、抟婪ń涍^資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書;
⑦企業(yè)質量管理文件及主要設施、設備目錄;
⑧《予以籌建藥品零售企業(yè)通知書》(復印件)。
2、食品藥品監(jiān)督管理分局應當自收到完整申請資料之日起15個工作日內按市食品藥品監(jiān)管局《開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》，組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，自作出準予許可決定之日起10個工作日內向申辦人頒發(fā)、送達《藥品經營許可證》;不符合條件的，應當書面通知申辦人，說明理由，并告知申辦人若不服本決定，可以自收到書面通知書之日起60日內向國家食品藥品監(jiān)督管理局或市人民政府申請行政復議或3個月內向區(qū)人民法院提起行政訴訟。
3、食品藥品監(jiān)督管理分局在對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現該行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人，并聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。
六、申請材料具體要求：
1、表格內容不能缺項，字跡清楚;
2、上報A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)一份;
3、申辦人提交的申辦材料應齊全、規(guī)范、有效。
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