消毒管理辦法實施細則全文
為了加強消毒管理，預防和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康，特制定了消毒管理辦法實施細則，歡迎閱讀!
消毒管理辦法實施細則最新版全文
第一章 總則
第一條 為了加強消毒管理，預防和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康，根據《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法的有關規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構、消毒服務機構以及從事消毒產品生產、經營活動的單位和個人。
其他需要消毒的場所和物品管理也適用于本辦法。
第三條 國家衛(wèi)生計生委主管全國消毒監(jiān)督管理工作。
鐵路、交通衛(wèi)生主管機構依照本辦法負責本系統(tǒng)的消毒監(jiān)督管理工作。
第二章 消毒的衛(wèi)生要求
第四條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。
第五條 醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員應當接受消毒技術培訓、掌握消毒知識，并按規(guī)定嚴格執(zhí)行消毒隔離制度。
第六條 醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的進入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品必須達到滅菌要求。各種注射、穿刺、采血器具應當一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達到消毒要求。
醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的一次性使用醫(yī)療用品用后應當及時進行無害化處理。
第七條 醫(yī)療衛(wèi)生機構購進消毒產品必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。
第八條 醫(yī)療衛(wèi)生機構的環(huán)境、物品應當符合國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定。排放廢棄的污水、污物應當按照國家有關規(guī)定進行無害化處理。運送傳染病病人及其污染物品的車輛、工具必須隨時進行消毒處理。
第九條 醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)生感染性疾病暴發(fā)、流行時，應當及時報告當地衛(wèi)生計生行政部門，并采取有效消毒措施。
第十條 加工、出售、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛，應當進行消毒處理。
第十一條 托幼機構應當健全和執(zhí)行消毒管理制度，對室內空氣、餐(飲)具、毛巾、玩具和其他幼兒活動的場所及接觸的物品定期進行消毒。
第十二條 出租衣物及洗滌衣物的單位和個人，應當對相關物品及場所進行消毒。
第十三條 從事致病微生物實驗的單位應當執(zhí)行有關的管理制度、操作規(guī)程，對實驗的器材、污染物品等按規(guī)定進行消毒，防止實驗室感染和致病微生物的擴散。
第十四條 殯儀館、火葬場內與遺體接觸的物品及運送遺體的車輛應當及時消毒。
第十五條 招用流動人員200人以上的用工單位，應當對流動人員集中生活起居的場所及使用的物品定期進行消毒。
第十六條 疫源地的消毒應當執(zhí)行國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定。
第十七條 公共場所、食品、生活飲用水、血液制品的消毒管理，按有關法律、法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。
第三章 消毒產品的生產經營
第十八條 消毒產品應當符合國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定。
第十九條 消毒產品的生產應當符合國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定，對生產的消毒產品應當進行檢驗，不合格者不得出廠。
第二十條 消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品生產企業(yè)取得工商行政管理部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照后，還應當取得所在地省級衛(wèi)生計生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證，方可從事消毒產品的生產。
第二十一條 省級衛(wèi)生計生行政部門應當自受理消毒產品生產企業(yè)的申請之日起一個月內作出是否批準的決定。對符合《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求的，發(fā)給衛(wèi)生許可證;對不符合的，不予批準，并說明理由。
第二十二條 消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證編號格式為：(省、自治區(qū)、直轄市簡稱)衛(wèi)消證字(發(fā)證年份)第XXXX號。
消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產項目分為消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類。
第二十三條 消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年。
消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期滿前三個月，生產企業(yè)應當向原發(fā)證機關申請換發(fā)衛(wèi)生許可證。經審查符合要求的，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。
第二十四條 消毒產品生產企業(yè)遷移廠址或者另設分廠(車間)，應當按本辦法規(guī)定向生產場所所在地的省級衛(wèi)生計生行政部門申請消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。
產品包裝上標注的廠址、衛(wèi)生許可證號應當是實際生產地地址和其衛(wèi)生許可證號。
第二十五條 取得衛(wèi)生許可證的消毒產品生產企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人或者生產類別的，應當向原發(fā)證機關提出申請，經審查同意，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。
第二十六條 生產、進口利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械(以下簡稱新消毒產品)應當按照本辦法規(guī)定取得國家衛(wèi)生計生委頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件。
生產、進口新消毒產品外的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品中的抗(抑)菌制劑，生產、進口企業(yè)應當按照有關規(guī)定進行衛(wèi)生安全評價，符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范要求。產品上市時要將衛(wèi)生安全評價報告向省級衛(wèi)生計生行政部門備案，備案應當按照規(guī)定要求提供材料。
第二十七條 生產企業(yè)申請新消毒產品衛(wèi)生許可批件、在華責任單位申請進口新消毒產品衛(wèi)生許可批件的，應當按照國家衛(wèi)生計生委新消毒產品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定的要求，向國家衛(wèi)生計生委提出申請。國家衛(wèi)生計生委應當按照有關法律法規(guī)和相關規(guī)定，作出是否批準的決定。
國家衛(wèi)生計生委對批準的新消毒產品，發(fā)給衛(wèi)生許可批件，批準文號格式為：衛(wèi)消新準字(年份)第XXXX號。不予批準的，應當說明理由。
第二十八條 新消毒產品衛(wèi)生許可批件的有效期為四年。
第二十九條 國家衛(wèi)生計生委定期公告取得衛(wèi)生行政許可的新消毒產品批準內容。公告發(fā)布之日起，列入公告的同類產品不再按新消毒產品進行衛(wèi)生行政許可。
第三十條 經營者采購消毒產品時，應當索取下列有效證件：
(一)生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件;
(二)產品衛(wèi)生安全評價報告或者新消毒產品衛(wèi)生許可批件復印件。
有效證件的復印件應當加蓋原件持有者的印章。
第三十一條 消毒產品的命名、標簽(含說明書)應當符合國家衛(wèi)生計生委的有關規(guī)定。
消毒產品的標簽(含說明書)和宣傳內容必須真實，不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果。
第三十二條 禁止生產經營下列消毒產品：
(一)無生產企業(yè)衛(wèi)生許可證或新消毒產品衛(wèi)生許可批準文件的;
(二)產品衛(wèi)生安全評價不合格或產品衛(wèi)生質量不符合要求的。
第四章 消毒服務機構
第三十三條 消毒服務機構應當符合以下要求：
(一)具備符合國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定的消毒與滅菌設備;
(二)其消毒與滅菌工藝流程和工作環(huán)境必須符合衛(wèi)生要求;
(三)具有能對消毒與滅菌效果進行檢測的人員和條件，建立自檢制度;
(四)用環(huán)氧乙烷和電離輻射的方法進行消毒與滅菌的，其安全與環(huán)境保護等方面的要求按國家有關規(guī)定執(zhí)行;
第三十四條 消毒服務機構不得購置和使用不符合本辦法規(guī)定的消毒產品。
第三十五條 消毒服務機構應當接受當地衛(wèi)生計生行政部門的監(jiān)督。
第五章 監(jiān)督
第三十六條 縣級以上衛(wèi)生計生行政部門對消毒工作行使下列監(jiān)督管理職權：
(一)對有關機構、場所和物品的消毒工作進行監(jiān)督檢查;
(二)對消毒產品生產企業(yè)執(zhí)行《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》情況進行監(jiān)督檢查;
(三)對消毒產品的衛(wèi)生質量進行監(jiān)督檢查;
(四)對消毒服務機構的消毒服務質量進行監(jiān)督檢查;
(五)對違反本辦法的行為采取行政控制措施;
(六)對違反本辦法的行為給予行政處罰。
第三十七條 有下列情形之一的，國家衛(wèi)生計生委可以對已獲得衛(wèi)生許可批件的新消毒產品進行重新審查：
(一)產品原料、殺菌原理和生產工藝受到質疑的;
(二)產品安全性、消毒效果受到質疑的。
第三十八條 新消毒產品衛(wèi)生許可批件的持有者應當在接到國家衛(wèi)生計生委重新審查通知之日起30日內，按照通知的有關要求提交材料。超過期限未提交有關材料的，視為放棄重新審查，國家衛(wèi)生計生委可以注銷產品衛(wèi)生許可批件。
第三十九條 國家衛(wèi)生計生委自收到重新審查所需的全部材料之日起30日內，應當作出重新審查決定。有下列情形之一的，注銷產品衛(wèi)生許可批件：
(一)產品原料、殺菌原理和生產工藝不符合利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械的判定依據的;
(二)產品安全性、消毒效果達不到要求的。
第四十條 消毒產品檢驗機構應當經省級以上衛(wèi)生計生行政部門認定。未經認定的，不得從事消毒產品檢驗工作。
消毒產品檢驗機構出具的檢驗和評價報告，應當客觀、真實，符合有關規(guī)范、標準和規(guī)定。
消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告，在全國范圍內有效。
第四十一條 對出具虛假檢驗報告或者疏于管理難以保證檢驗質量的消毒產品檢驗機構，由省級以上衛(wèi)生計生行政部門責令改正，并予以通報批評;情節(jié)嚴重的，取消認定資格。被取消認定資格的檢驗機構二年內不得重新申請認定。
第六章 罰則
第四十二條 醫(yī)療衛(wèi)生機構違反本辦法第四、五、六、七、八、九條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責令限期改正，可以處5000元以下罰款;造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下罰款。
第四十三條 加工、出售、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛，未按國家有關規(guī)定進行消毒處理的，應當按照《傳染病防治法實施辦法》第六十八條的有關規(guī)定給予處罰。
第四十四條 消毒產品生產經營單位違反本辦法第三十一條、第三十二條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責令其限期改正，可以處5000元以下罰款;造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。
第四十五條 消毒服務機構違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生計生行政部門責令其限期改正，可以處5000元以下的罰款;造成感染性疾病發(fā)生的，可以處5000元以上20000元以下的罰款：
(一)消毒后的物品未達到衛(wèi)生標準和要求的。
第七章 附則
第四十六條 本辦法下列用語的含義：
感染性疾?。河晌⑸镆鸬募膊?。
消毒產品：包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。
消毒服務機構：指為社會提供可能被污染的物品及場所、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品等進行消毒與滅菌服務的單位。
醫(yī)療衛(wèi)生機構：指醫(yī)療保健、疾病控制、采供血機構及與上述機構業(yè)務活動相同的單位。
第四十七條 本辦法由國家衛(wèi)生計生委負責解釋。
第四十八條 本辦法自2002年7月1日起施行。1992年8月31日國家衛(wèi)生計生委發(fā)布的《消毒管理辦法》同時廢止。
口腔醫(yī)院消毒管理制度細則
1、管理對策制定的原則 為了加強我院消毒技術質量，設定管理對策是至關重要的問題。實用、簡捷、方便、有效是制定管理對策的基本原則。在使用中，只有讓使用者感到實施的方法實用，才會最大限度的按照規(guī)定去做，只有簡捷才符合口腔門診緊張而繁重的任務完成的需求。最方便才會實現(xiàn)最有效的醫(yī)療、護理工作的安全。
2、 分類制定相應的管理對策 為確保口腔門診的消毒效果，我們制定了各類口腔醫(yī)療器械及物品消毒流程管理對策;診室內空氣消毒管理對策;醫(yī)療廢物安全處置管理對策等。
(1)各類醫(yī)療器械及物品消毒流程管理對策 口腔科器械執(zhí)行雙重消毒制度。
浸泡：用健之素泡騰速溶消毒片(主要成分為三氯異氰尿酸)浸泡30min以上后清洗：
清洗：由于口腔疾病治療過程中，手機或其他器械不可避免地會沾上病人的唾液、血液等含菌物，同時還會附著上一些污物。在正式滅菌前應將此類污物清洗干凈?？刹捎煤傅那逑匆海湃氤暡ㄇ逑礄C內進行清洗，不但能將手機表面的污物洗凈，還可將手機內部(如手機軸芯及管道)的臟物清除，從而達到里外干凈。
加油：將潤滑清洗油的接口接到手機加油孔上，將潤滑油注入手機內，以手機前端有油噴出為止。通過加油，可以使手機管道內壁及軸芯內的軸承上覆上一層油膜，這樣就能避免在高壓蒸汽滅菌時手機金屬氧化，從而延長手機的使用壽命。除手機外口腔器械上油多用石蠟油擦拭保養(yǎng)。
封口：封口就是使用封口機將加過油的手機或器械封在消毒紙袋內，然后再放入高壓蒸汽滅菌器內。封口的主要意義在于：①可以檢驗滅菌是否達到預期效果;②可以區(qū)分口腔器械是否已消毒;③可以避免消毒后的器械等存放時受到污染;④ 打開即用，操作方便;⑤防止?jié)櫥驼舭l(fā)，長時間積累造成滅菌器內部污染(通常消毒袋上有消毒指示劑，滅菌前后，紙袋的顏色有變化，通過觀察顏色變化，就能得知袋內器械的滅菌情況)。
滅菌：口腔科常用的滅菌方法有兩種，耐高溫的器械如封口后的手機等裝入一次性專用塑封袋塑封，放入高壓蒸汽滅菌鍋按操作說明進行滅菌操作。消毒后放入清潔區(qū)無菌容器內備用。滅菌溫度134℃，滅菌時間35～40min。不耐高溫的器械放入2%戊二醛(分子式 C5H8O2，分子量100.13)中浸泡消毒滅菌。
注意事項：①由于2%戊二醛有強腐蝕性浸泡消毒好的器械需經蒸餾水沖洗干凈，用無菌毛巾擦干后才能使用。②2%戊二醛對皮膚黏膜有刺激性，接觸戊二醛溶液時應戴橡膠手套，還要防止濺入眼內或吸入體內。滅菌時間10h。③戊二醛使用前應先加入0.5%亞硝酸鈉防銹。盛裝戊二醛消毒液的容器應加蓋，放于通風良好處。(5)其他：清潔區(qū)的用品如儲槽，帶蓋方盤等每周更換消毒高壓滅菌一次。干燥鑷子罐及持物鉗每4h高壓滅菌一次。部分打開的無菌物品每24h滅菌一次。
(2)室內空氣消毒管理對策
消毒衛(wèi)生標準規(guī)定各類治療室、診療室、換藥室消毒后應達到空氣細菌總數≤500cfu/m3。我科常用空氣消毒方法是紫外線照射消毒法。有報道表明：診療室在室溫19℃～20℃，相對濕度48%～59%的條件下，用紫外線照射30min，可使空氣細菌總數≤500cfu/m3。紫外線輻照能量低，穿透力弱，僅能殺滅直接照射到的微生物，因此消毒時必須使消毒部位充分暴露于紫外線。紫外線消毒的適宜溫度范圍是20℃～40℃，溫度過高過低均會影響消毒效果,可適當延長消毒時間，用于空氣消毒時，消毒環(huán)境的相對濕度低于80%為好,否則應適當延長照射時間。根據紫外線的消毒的這些特點我科采用診室停診后每天紫外線照射消毒2h，并填寫照射后登記卡進行監(jiān)測。
(3)醫(yī)療廢物安全處置管理對策
為了防止疾病的傳播，保護環(huán)境，安全處置醫(yī)療廢物非常重要。我院的醫(yī)療廢物每天由醫(yī)療廢物處置中心專人回收、消毒。醫(yī)療廢物如帶血敷料、一次性器械盒等使用黃色塑料袋封閉。利器裝入利器盒內封閉。由專人回收運送并負責填寫登記表格，內容包括日期、品名、數量、重量、交物科室、交物人、回收人等，并嚴格保管交接記錄。存放醫(yī)療廢物的容器每天及時用含氯消毒劑擦拭消毒，然后用紫外線燈照射消毒60min。
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