白云山金戈的用法用量

　　白云山金戈，勃起功能障礙用藥，下面跟著學習啦小編一起來看看白云山金戈的用法用量。

　　白云山金戈的用法用量

　　對大多數(shù)患者，推薦劑量為50毫克，在性活動前約1小時按需服用;但在性活動前0.5～4小時內(nèi)的任何時候服用均可?；谒幮Ш湍褪苄裕瑒┝靠稍黾又?00毫克(最大推薦劑量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。

　　禁忌、注意事項、藥物相互作用等詳見產(chǎn)品說明書。

　　白云山金戈的藥物特征

　　組分分析

　　本品主要成分及其化學名稱為：1-[4-乙氧基-3-(6，7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1氫-吡唑并[4，3d]嘧啶-5-基)苯磺酰]-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽

　　【化學結(jié)構(gòu)式】

　　【分子式】C22H30N6O4S·C6H8O7

　　【分子量】666.70

　　【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色至類白色。

　　【適應癥】西地那非適用于治療勃起功能障礙。

　　【規(guī)格】50mg(按C22H30N6O4S計)

　　形態(tài)特征

　　金戈產(chǎn)品的包裝設計采用感性的風格，以金色為主打凸顯硬漢品質(zhì)，橘、綠、粉、藍各色搭配區(qū)別不同規(guī)格，印有白云山縮寫的“BYS”字樣的“粉色藥片”引發(fā)浪漫想象。金戈商標名、金色外包裝及粉色藥片搭配，既體現(xiàn)了中國男性的力量，又體現(xiàn)出對女性的關(guān)懷備至。白云山透露，金戈以50mg/粒的劑量單位，分為一粒裝、兩粒裝、三粒裝、四粒裝、十粒裝等5種不同包裝規(guī)格，在不同的市場將采用不同的包裝規(guī)格和色彩搭配。

　　白云山金戈研發(fā)歷程

　　白云山金戈專注研發(fā)16載

　　因為專利藥廠商在專利過期時，只給出了藥品成分，而并沒有詳細解釋制造藥品的過程，所以要想生產(chǎn)出與原研品一致的仿制藥，仿制藥廠同樣要花大力氣進行研發(fā)、工藝改良等。因此，仿制藥并非簡單的拿來主義。

　　首個中國偉哥-白云山金戈，其從研發(fā)到生產(chǎn)上市共耗時16年。而更為重要的是，當初白云山金戈的研發(fā)是以國家一類新藥為目標。據(jù)悉，早在上個世紀90年代，原研品還未在美國上市之時，白云山制藥總廠就開始研發(fā)枸櫞酸西地那非原料和片劑，1998年按照我國化學藥一類新藥的要求申報臨床批件。在2001年3月，獲得國家藥監(jiān)局一類新藥臨床批件。2003年獲得原料和片劑一類新藥證書。但由于輝瑞公司在中國申請的用途專利獲得了批準，白云山暫停了生產(chǎn)批件的申請注冊。

　　暫時擱淺的申報沒有阻擋白云山研發(fā)人員追求的心。白云山制藥總廠重新調(diào)整了金戈研發(fā)思路，不斷跟蹤原研品專利情況、進行金戈工藝改良等工作，對枸櫞酸西地那非進行深度挖掘并大膽創(chuàng)新。2004年11月，白云山枸櫞酸西地那非原料合成工藝《制備喜勃酮用的中間體及其制備方法》獲得發(fā)明專利;2005年6月，另一發(fā)明專利《喜勃酮的制備方法》亦獲得授權(quán)。這些工藝專利在原料制備方法上具有明顯優(yōu)勢，大大提高了總產(chǎn)率。

　　考慮到輝瑞在中國的枸櫞酸西地那非用途專利是2014年5月到期，經(jīng)過全面的分析和考察，白云山制藥總廠在2012年全面啟動枸櫞酸西地那非的原料和片劑整個申報生產(chǎn)的研究工作。2012年，“偉哥之父”、諾貝爾生理醫(yī)學獎得主弗里德·穆拉德博士的加盟則使生產(chǎn)批件的申請速度大大加快。

　　在穆拉德的指導下，白云山金戈的原料和制劑的研制均遵循“質(zhì)量源于設計(QbD)”理念，自主設計的合成路線生產(chǎn)的金戈的晶型、外觀、含量、有關(guān)物質(zhì)、溶解性等指標完全符合美國藥典和歐洲藥典有關(guān)枸櫞酸西地那非的要求，從源頭上確保了金戈產(chǎn)品的質(zhì)量。同時，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局一致性評價的標準，開展了一系列研究工作，金戈在有關(guān)物質(zhì)、含量、溶出行為等方面與原研品一致。“盡管生產(chǎn)工藝不同，但金戈和萬艾可的化學成份一致，經(jīng)過了中國藥監(jiān)部門嚴格的一致性評價審批。”偉哥之父穆拉德博士9月27日在京接受多家媒體訪問暢談指導金戈研制的心得和意義時特別指出，金戈的品質(zhì)與原研產(chǎn)品一致。并強調(diào)仿制藥的開發(fā)可以降低藥品價格，讓更多患者受益。

　　歷經(jīng)16載的堅持，白云山金戈正式拿到生產(chǎn)批件，取得“出生證”，成為首個中國偉哥。