克林霉素注射液說(shuō)明書

時(shí)間：2017-06-29 10:22:25 崇基15由分享

　　克林霉素注射液用于鏈球菌屬，葡萄球菌屬及厭氧菌(包括脆弱擬桿菌，產(chǎn)氣莢膜桿菌，放線菌等)所致的中、重度感染，那么克林霉素注射液說(shuō)明書是什么樣的呢?下面是學(xué)習(xí)啦小編為你整理的克林霉素注射液說(shuō)明書的相關(guān)內(nèi)容，希望對(duì)你有用!

　　克林霉素注射液說(shuō)明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：鹽酸克林霉素注射液

　　英文名稱：Clindamycin Hydrochloride Injection

　　【成份】

　　本品主要成份為鹽酸克林霉素，其化學(xué)名稱為6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脫氧-L-蘇式-α-D-半乳辛吡喃糖苷鹽酸鹽。

　　【性狀】

　　注射用鹽酸克林霉素為白色或類白色疏松狀塊物或無(wú)定形固體

　　【適應(yīng)癥】本品適用于鏈球菌屬，葡萄球菌屬及厭氧菌(包括脆弱擬桿菌，產(chǎn)氣莢膜桿菌，放線菌等)所致的中、重度感染，如吸入性肺炎，膿胸，肺膿腫，骨髓炎，腹腔感染，盆腔感染及敗血癥等。

　　【功能主治】

　　革蘭氏陽(yáng)性菌引起的下列各種感染性疾病

　　1.扁桃體化膿性中耳炎鼻竇炎等

　　2.急性支氣管炎慢性支氣管炎急性發(fā)作肺炎肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染等

　　3.皮膚和軟組織感染癤癰膿腫蜂窩組織炎創(chuàng)傷燒傷和手術(shù)感染等

　　4.泌尿系統(tǒng)感染急性尿道炎急性腎盂腎炎前列腺炎等

　　5.其他脊髓炎敗血癥腹膜炎和口腔感染等

　　厭氧菌引起的各種感染性疾病

　　1.膿胸肌膿腫厭氧菌性肺炎

　　2.皮膚和軟組織感染敗血癥

　　3.腹腔內(nèi)感染腹膜炎腹腔內(nèi)膿腫

　　4.女性盆腔及生殖器感染子宮內(nèi)膜炎非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫盆腔蜂窩組織炎及婦科手術(shù)后感染等

　　【用法用量】

　　成人深部肌肉注射或靜脈滴注給藥

　　中度感染0.6～1.2g/日分2～3次

　　嚴(yán)重感染1.2～2.7g/日分2～3次或遵醫(yī)囑

　　兒童肌肉注射或靜脈滴注給藥

　　中度感染15～25mg/kg/日分2～3次

　　嚴(yán)重感染25～40mg/kg/日分2～3次或遵醫(yī)囑

　　靜脈滴注將注射用鹽酸克林霉素0.3g用100ml生理鹽水或5%葡萄糖液稀釋靜脈滴注30分鐘

　　【禁忌】

　　注射用鹽酸克林霉素與林可霉素有交叉耐藥性對(duì)注射用鹽酸克林霉素或林可霉素有過(guò)敏史者禁用

　　【不良反應(yīng)】

　　1.局部反應(yīng)肌內(nèi)注射后在注射部位偶可出現(xiàn)輕微疼痛長(zhǎng)期靜脈滴注應(yīng)注意靜脈炎的出現(xiàn)

　　2.胃腸道反應(yīng)偶見(jiàn)惡心嘔吐腹痛及腹瀉

　　3.過(guò)敏反應(yīng)少數(shù)病人可出現(xiàn)藥物性皮疹皮炎極少數(shù)病人出現(xiàn)過(guò)敏性休克

　　4.對(duì)造血系統(tǒng)基本無(wú)毒性反應(yīng)偶可引起中性粒細(xì)胞減少嗜酸性粒細(xì)胞增多血小板減少等一般輕微為一過(guò)性

　　5.少數(shù)病人可發(fā)生一過(guò)性堿性磷酸酶血清轉(zhuǎn)氨酶輕度升高及黃疸

　　6.極少數(shù)病人出現(xiàn)血尿多與給藥劑量過(guò)大給藥速度過(guò)快有關(guān)經(jīng)治療后一般可恢復(fù)

　　7.極少數(shù)病人可產(chǎn)生偽膜性腸炎

　　【注意事項(xiàng)】

　　1.患者對(duì)林可霉素過(guò)敏時(shí)有可能對(duì)克林霉素也過(guò)敏。

　　2.注射用鹽酸克林霉素與青霉素頭孢菌素類抗生素?zé)o交叉過(guò)敏反應(yīng)可用于對(duì)青霉素過(guò)敏者。

　　3.注射用鹽酸克林霉素與氨芐青霉素苯妥英巴比妥鹽酸鹽氨茶堿葡萄糖酸鈣及硫酸鎂可產(chǎn)生配伍禁忌與紅霉素呈拮抗作用不宜合用。

　　4.對(duì)診斷的干擾：服藥后血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶可有增高。

　　5.下列情況應(yīng)慎用：

　　(1)腸道疾病或有既往史者，特別如潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)腸炎。

　　(2)肝功能減退。

　　(3)腎功能嚴(yán)重減退。

　　(4)有哮喘或其他過(guò)敏史者。

　　6.為防止急性風(fēng)濕熱的發(fā)生，用克林霉素治療溶血性鏈球菌感染時(shí)的療程，至少為10日。

　　7.用藥期間須密切注意大便次數(shù)，如出現(xiàn)排便次數(shù)增多，應(yīng)注意假膜性腸炎的可能，須及時(shí)停藥并作適當(dāng)處理。

　　8.處理克林霉素所致的假膜性腸炎，輕癥單獨(dú)停藥可望有效，中等至重癥患者需糾正水、電解質(zhì)紊亂。如經(jīng)上述處理，病情無(wú)明顯好轉(zhuǎn)時(shí)，則應(yīng)給甲硝唑口服250～500mg，一日3次。如復(fù)發(fā)時(shí)可再用甲硝唑口服，仍無(wú)效時(shí)可改用萬(wàn)古霉素(或去甲萬(wàn)古霉素)口服，成人一日0.5～2.0g, 分3～4次服用。

　　9.腎功能減退患者(除重度減退者外)，本品用量一般無(wú)需減少?；颊哂袊?yán)重腎功能和(或)肝功能減退，采用本品時(shí)需作血清藥物濃度監(jiān)測(cè)。

　　10.本品偶可引起對(duì)本品不敏感的微生物過(guò)度增生，特別是真菌，所以應(yīng)用時(shí)需注意二重感染的發(fā)生。

　　11.有文獻(xiàn)報(bào)道為防止劑量過(guò)大單次輸注劑量不應(yīng)超過(guò)1.2g若加大劑量則應(yīng)分次使用

　　【孕婦及哺乳期用藥】

　　妊娠婦女用藥的療效和安全性尚未確立且注射用鹽酸克林霉素可透過(guò)胎盤妊娠婦女慎用注射用鹽酸克林霉素可分泌至母乳中哺乳期婦女慎用必須使用注射用鹽酸克林霉素時(shí)暫停哺乳

　　【兒童用藥】

　　12歲以下的兒童用藥的有效性和安全性尚未確立

　　【老年用藥】

　　65歲以上老年患者用藥的有效性和安全性尚未確立患有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病的老年人易發(fā)生腹瀉或假膜性腸炎等不良反應(yīng)用藥時(shí)需密切觀察

　　【藥物相互作用】

　　1.注射用鹽酸克林霉素可增強(qiáng)吸入性麻醉藥的神經(jīng)肌肉阻斷現(xiàn)象導(dǎo)致骨骼肌軟弱和呼吸抑制或麻痹(呼吸暫停)在手術(shù)中或術(shù)后合用時(shí)應(yīng)注意以抗膽堿酯酶藥物或鈣鹽治療可望有效

　　2.注射用鹽酸克林霉素與抗蠕動(dòng)止瀉藥含白陶土止瀉藥合用在療程中甚至在療程后數(shù)周有引起伴嚴(yán)重水樣腹瀉的假膜性腸炎可能因可使結(jié)腸內(nèi)毒素延遲排出從而導(dǎo)致腹瀉延長(zhǎng)和加劇故注射用鹽酸克林霉素不宜與抗蠕動(dòng)止瀉藥合用與含白陶土止瀉藥合用時(shí)注射用鹽酸克林霉素的吸收將顯著減少故兩者不宜同時(shí)服用需間隔一定時(shí)間(至少2小時(shí))

　　3.注射用鹽酸克林霉素具有神經(jīng)肌肉阻斷作用可增強(qiáng)神經(jīng)肌肉阻斷藥的作用兩者應(yīng)避免合用注射用鹽酸克林霉素與抗肌無(wú)力藥合用時(shí)將導(dǎo)致后者對(duì)骨骼肌的效果減弱為控制重癥肌無(wú)力的癥狀在合用時(shí)抗肌無(wú)力藥的劑量應(yīng)予調(diào)整

　　4.氯霉素或紅霉素在靶位上均可置換注射用鹽酸克林霉素或阻抑注射用鹽酸克林霉素與細(xì)菌核糖體50S亞基的結(jié)合體外試驗(yàn)顯示注射用鹽酸克林霉素與紅霉素具拮抗作用故注射用鹽酸克林霉素不宜與氯霉素或紅霉素合用

　　5.與阿片類鎮(zhèn)痛藥合用時(shí)注射用鹽酸克林霉素的呼吸抑制作用與阿片類的中樞呼吸抑制作用可因相加而有導(dǎo)致呼吸抑制延長(zhǎng)或引起呼吸麻痹(呼吸暫停)的可能故必須對(duì)病人進(jìn)行密切觀察或監(jiān)護(hù)

　　6. 注射用鹽酸克林霉素不宜加入組份復(fù)雜的輸液中以免發(fā)生配伍禁忌

　　【貯藏】

　　密閉保存

　　【包裝規(guī)格】

　　0.3g(以C18H33ClN2O5S計(jì))

　　0.45g(以C18H33ClN2O5S計(jì))

　　0.6g(以C18H33ClN2O5S計(jì))

　　0.9g(以C18H33ClN2O5S計(jì))

　　克林霉素注射液的作用

　　注射用鹽酸克林霉素屬林可霉素類抗生素.為林可霉素的衍生物,抗菌譜與林可霉素相同,抗菌活性較林可霉素強(qiáng)4～8倍.對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌如葡萄球菌屬(包括耐青霉素株),鏈球菌屬,白喉?xiàng)U菌,炭疽桿菌等有較高抗菌活性.對(duì)革蘭氏陰性厭氧菌也有良好抗菌活性,擬桿菌屬包括脆弱擬桿菌,梭桿菌屬,消化球菌,消化鏈球菌,產(chǎn)氣莢膜桿菌等大多對(duì)注射用鹽酸克林霉素高度敏感.革蘭氏陰性需氧菌包括流感嗜血桿菌,奈瑟菌屬及支原體屬均對(duì)注射用鹽酸克林霉素耐藥.注射用鹽酸克林霉素與青霉素,氯霉素,頭孢菌素類和四環(huán)素類之間無(wú)交叉耐藥,與大環(huán)內(nèi)酯類有部分交叉耐藥,與林可霉素有完全交叉耐藥性. 注射用鹽酸克林霉素的作用機(jī)制是與細(xì)菌核糖體50S亞基結(jié)合,阻止肽鏈的延長(zhǎng),從而抑制細(xì)菌細(xì)胞的蛋白質(zhì)合成.注射用鹽酸克林霉素系抑菌藥,但在高濃度時(shí),對(duì)某些細(xì)菌也具有殺菌作用

　　克林霉素注射液的藥代動(dòng)力學(xué)

　　本品肌內(nèi)注射后血藥濃度達(dá)峰時(shí)間 (tmax)，成人約為3小時(shí)，兒童約為1小時(shí)。靜脈注射本品300mg，10分鐘血藥濃度為7mg/L。表觀分布容積 (Vd) 約為94L。本品的蛋白結(jié)合率高，為92%-94%。本品體內(nèi)分布廣泛，可進(jìn)入唾液，痰、呼吸系統(tǒng)，胸腔積液，膽汁，前列腺、肝臟、膀胱、闌尾、精液、軟組織、骨和關(guān)節(jié)等，也可透過(guò)胎盤，但不易進(jìn)入腦脊液中。在骨組織，膽汁及尿液中可達(dá)高濃度。

　　本品在肝臟代謝，部分代謝物可保留抗菌活性。代謝物由膽汁和尿液排泄。約10%給藥量以活性成分由尿排出，其余以不具活性的代謝產(chǎn)物排出。血消除半衰期 (t1/2β) 約為3小時(shí)，肝，腎功能不全者。t1/2β可略有延長(zhǎng)。血液透析及腹膜透析不能清除本品。