他克莫司軟膏的不良反應(yīng)

時(shí)間：2017-06-14 11:42:58 崇基15由分享

　　他克莫司軟膏適用于因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，那么他克莫司軟膏的不良反應(yīng)你知道嗎?下面是學(xué)習(xí)啦小編為你整理的他克莫司軟膏的不良反應(yīng)的相關(guān)內(nèi)容，希望對(duì)你有用!

　　他克莫司軟膏的不良反應(yīng)

　　在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對(duì)198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。在三項(xiàng)為期12周的隨機(jī)賦形劑對(duì)照研究和四項(xiàng)安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了普特彼軟膏治療。在安全性研究中對(duì)成年患者和兒童患者的隨訪情況如下表所示：在四項(xiàng)安全性研究中對(duì)患者的隨訪情況下表列舉了三項(xiàng)設(shè)計(jì)相同、為期12周研究中、賦形劑組、他克莫司軟膏0.03%和0.1%治療組校正后不良事件發(fā)生率，以及四項(xiàng)安全性研究中未經(jīng)校正的不良事件發(fā)生率，不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關(guān)。治療中出現(xiàn)不良事件的發(fā)生率在上表所列的臨床試驗(yàn)中發(fā)生率介于0.2%并小于1%的其它不良事件包括視力異常、膿腫、類過敏反應(yīng)、貧血、厭食、焦慮、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)病、膽紅索血癥、瞼炎、骨失調(diào)、乳腺良性增生、粘液礁炎、白內(nèi)障、胸痛、寒戰(zhàn)、大腸炎、結(jié)膜水腫、便秘、抽筋、皮膚念珠菌病、膀胱炎、脫水、頭昏眼花、干眼、口干/鼻干、呼吸困難、耳部不適、瘀癍、水腫、鼻出血、眼痛、癤病、胃炎、胃腸不適、疝氣、高膽固醇血癥、滲透壓增高、甲狀腺機(jī)能減退、關(guān)節(jié)不適、喉炎、白斑病、肺部異常、不適、偏頭痛、念珠菌病、口腔潰瘍、指甲不適、頸痛、良性腫瘤、口腔念珠菌病、外耳炎、光敏反應(yīng)、直腸不適、脂溢性皮炎、皮膚癌、皮膚脫色、皮膚過度生長(zhǎng)、皮膚潰瘍、口腔炎、肌腱不適、思維異常、齲齒、發(fā)汗、昏厥、心動(dòng)過速、味覺異常、意外妊娠、陰道念珠菌病、陰道炎、瓣膜性心臟病、血管擴(kuò)張、眩暈。上市后的不良反應(yīng) 下列不良反應(yīng)是普特彼軟膏批準(zhǔn)上市后發(fā)現(xiàn)的，由于這些不良反應(yīng)是來自于不確定人群的自發(fā)報(bào)告，尚無法可靠地估計(jì)其發(fā)生率或者建立與用藥之間的因果關(guān)系。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：癲癇發(fā)作。腫瘤：淋巴瘤、基細(xì)胞癌、鱗狀細(xì)胞癌、惡性黑色素瘤。感染：大皰膿皰病、骨髓炎、敗血病。腎：伴有或沒有內(nèi)塞頓綜合征(魚鱗病樣紅皮病)的病人急性腎衰、腎功能不全。皮膚：紅斑痤瘡。

　　他克莫司軟膏的注意事項(xiàng)

　　在動(dòng)物研究中持續(xù)全身性使用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑以產(chǎn)生持續(xù)的免疫抑制，以及移植病人接受全身性給藥，均可增加感染、淋巴瘤以及皮膚惡性腫瘤的危險(xiǎn)性。這些危險(xiǎn)性與免疫抑制的強(qiáng)度和時(shí)間有關(guān)。

　　基于以上信息以及作用機(jī)理，外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏的潛在危險(xiǎn)性應(yīng)引起注意。

　　雖然因果關(guān)系并未建立，、但有報(bào)道接受外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏治療的病人罕有發(fā)生皮膚惡性腫瘤和淋巴瘤的病例。因此：

　　普特彼軟膏不應(yīng)用于免疫受損的成人和兒童。

　　如果特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征在6周內(nèi)未改善，病人應(yīng)由醫(yī)療服務(wù)提供者進(jìn)行再檢查，并確認(rèn)診斷(見注意事項(xiàng)：一般)。

　　普特彼軟膏非連續(xù)使用一年以上的安全性尚未建立。

　　長(zhǎng)期應(yīng)用普特彼軟膏的安全性尚不清楚。極個(gè)別人在應(yīng)用普特彼軟膏后發(fā)生了癌癥(如皮膚癌或淋巴瘤)，但是，沒有證據(jù)表明與普特彼軟膏有關(guān)。正因如此，指導(dǎo)病人：

　　不要長(zhǎng)期連續(xù)應(yīng)用普特彼軟膏。

　　只在濕疹受累的皮膚區(qū)域應(yīng)用普特彼軟膏。

　　不要將普特彼軟膏用于2歲以下的兒童。

　　一般注意事項(xiàng)

　　普特彼軟膏應(yīng)避免用于可能惡化的皮膚病和惡性皮膚病。一些惡性皮膚病，如皮膚T細(xì)胞淋巴瘤可能很像特應(yīng)性皮炎。

　　不推薦使用普特彼軟膏治療內(nèi)塞頓綜合征或其他皮膚病患者，因?yàn)榭赡軙?huì)增加他克莫司的全身性吸收。普特彼軟膏對(duì)彌漫性紅皮病患者治療的安全性尚未建立。

　　外用普特彼軟膏可能會(huì)引起局部癥狀，如皮膚燒灼感(灼熱感、刺痛、疼痛)或癌癢。局部癥狀最常見于使用普特彼軟膏的最初幾天，通常會(huì)隨特應(yīng)性皮炎受累皮膚好轉(zhuǎn)而消失。應(yīng)用0.1%普特彼軟膏治療時(shí).90%的皮膚燒灼感持續(xù)時(shí)間介于2分鐘至3小時(shí)(中位時(shí)問為15分鐘)之間.90%的癌癢癥狀持續(xù)時(shí)間介于3分鐘至10小時(shí)(中位時(shí)間為20分鐘)之間。(見不良反應(yīng))。

　　細(xì)菌和病毒性皮膚感染

　　普特彼軟膏在臨床上對(duì)感染性特應(yīng)性皮炎的安全性和有效性未進(jìn)行過評(píng)價(jià)。在開始使用普特彼軟膏治療前，應(yīng)首先消除治療部位的感染灶。

　　特應(yīng)性皮炎患者易患淺表皮膚感染，包括皰疹性濕疹(Kaposi水痘樣疹).使用普特彼軟膏治療可能會(huì)增加帶狀皰疹病毒感染(水痘或帶狀皰疹)，單純皰疹病毒感染或皰疹性濕疹發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。

　　淋巴結(jié)病患者

　　在臨床研究中，13494例病人中有1 12例報(bào)告有淋巴結(jié)病(占0.8%)，通常與感染有關(guān)(尤其是皮膚感染).在給予相應(yīng)抗生索治療后緩解。這112例患者中大多數(shù)有明確的病因，或最終消退。接受免疫抑制劑治療(例如全身性使用他克莫司)的器官移植患者發(fā)生淋巴瘤的危險(xiǎn)性增加，因此，接受普特彼軟膏治療并出現(xiàn)淋巴結(jié)病的患者應(yīng)調(diào)查其淋巴結(jié)病的病因。如果沒有明確找到淋巴結(jié)病的病因，或患者同時(shí)患有急性傳染性單核細(xì)胞增多癥，應(yīng)考慮中斷使用普特彼軟膏。對(duì)發(fā)生淋巴結(jié)病的患者應(yīng)進(jìn)一步監(jiān)察以確保淋巴結(jié)病消退。

　　陽光暴露

　　在治療過程中，病人應(yīng)最低限度減少或避免自然或人工日光暴露，即使在皮膚上沒有普特彼時(shí)。尚不清楚普特彼軟膏是否干擾皮膚對(duì)紫外線損傷的反應(yīng)。

　　免疫受損病人

　　普特彼軟膏對(duì)免疫受損病人的療效和安全性未進(jìn)行過研究。

　　腎功能不全

　　據(jù)報(bào)告罕有上市后接受普特彼軟膏治療的病人發(fā)生急性腎衰的病例。全身性吸收更可能發(fā)生在表皮屏障受損的病人，特別是體表大面積應(yīng)用普特彼軟膏者。有腎功能不全傾向的病人應(yīng)引起注意。

　　患者須知

　　患者應(yīng)如何使用普特彼軟膏?

　　1.按照處方準(zhǔn)確使用普特彼軟膏。

　　2.只將普特彼軟膏用于濕疹受累的皮膚區(qū)域。

　　3.短期應(yīng)用。必要時(shí)可間斷性重復(fù)使用。

　　4.當(dāng)濕疹的癥狀和體征，如瘙癢、紅斑和皮膚發(fā)紅消失時(shí)或達(dá)到醫(yī)生要求時(shí)，停用普特彼軟膏。